Porovnateľné liekové formy na účely určovania referenčných skupín v zozname kategorizovaných liekov

Podľa § 6 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon“):

Referenčná skupina obsahuje lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré
a) obsahujú rovnaké liečivo,
b) majú rovnakú cestu podania,
c) majú rovnakú alebo porovnateľnú liekovú formu a
d) obsahujú rovnaké množstvo liečiva v jednej dávke lieku, majú rovnakú koncentráciu liečiva alebo rovnaké množstvo liečiva v balení lieku; prihliada sa na charakter liečiva a liekovej formy.

Na účel určovania referenčných skupín vypracovalo Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky rozdelenie liekových foriem, ktoré možno považovať za porovnateľné podľa § 6 ods. 3 zákona (ďalej len „rozdelenie“).

Rozdelenie bude slúžiť na nasledovné účely:

1)  Podávanie a posudzovanie žiadostí (liek, ktorý svojou charakteristikou patrí alebo nepatrí do referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov).

2)  Určovanie nových referenčných skupín a zmena (prehodnotenie) existujúcich referenčných skupín zaradených v zozname kategorizovaných liekov.

- Rozdelenie má informatívny charakter, pričom má slúžiť ako metodická pomôcka pri rozhodovaní týkajúcom sa určovania referenčných skupín.

- V špecifických situáciách sa za rozhodujúce považuje individuálne posúdenie.

- Rozdelenie môže byť v prípade potreby priebežne upravované a dopĺňané.

- Pri rozhodovaní o tu neuvedených liekových formách sa primerane prihliada na aktuálne rozdelenie.