Informácia pre budúce subjekty a zariadenia pre látky ľudského pôvodu (SoHO) k novému nariadeniu EÚ
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky informuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, laboratóriá a ďalšie organizácie vykonávajúce činnosti súvisiace s látkami ľudského pôvodu o novej právnej úprave v oblasti látok ľudského pôvodu – Substances of Human Origin (SoHO).
Dňa 7. augusta 2027 sa na území Slovenskej republiky začne uplatňovať Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1938 z 13. júna 2024 o normách kvality a bezpečnosti pre látky ľudského pôvodu určené na humánne použitie a o zrušení smerníc 2002/98/ES a 2004/23/ES.
Čo sú látky ľudského pôvodu (SoHO)?
SoHO, teda látka ľudského pôvodu, je podľa nariadenia akákoľvek látka odobratá z ľudského tela bez ohľadu na to, či obsahuje bunky alebo nie a či sú tieto bunky živé alebo nie, vrátane prípravkov vzniknutých spracovaním takejto látky.
Nové pravidlá sa preto netýkajú iba krvi, tkanív a buniek v rozsahu doterajších smerníc EÚ, ale vytvárajú spoločný regulačný rámec pre široké spektrum látok ľudského pôvodu. Orgány určené na transplantáciu zostávajú mimo rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Nové nariadenie sa bude vzťahovať na spektrum látok ľudského pôvodu určených na humánne použitie, najmä na:
- krv a zložky krvi,
- tkanivá a bunky,
- hematopoetické kmeňové bunky z periférnej krvi, pupočníkovej krvi alebo kostnej drene,
- reprodukčné bunky a tkanivá, vrátane spermií, oocytov, ovariálneho a testikulárneho tkaniva, ako aj embryí,
- fetálne tkanivá a bunky,
- dospelé a embryonálne kmeňové bunky,
- ľudské materské mlieko,
- črevnú mikrobiotu,
- krvné prípravky, ktoré nie sú určené na transfúziu, a
- ďalšie látky ľudského pôvodu, ktoré môžu byť v budúcnosti určené na humánne použitie.
Nariadenie sa vzťahuje nielen na samotnú látku, ale aj na činnosti, ktoré môžu mať priamy vplyv na jej kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť. Medzi tieto činnosti patrí najmä registrácia darcov, posudzovanie darcov, testovanie, odber, spracovanie, kontrola kvality, skladovanie, prepustenie, distribúcia, dovoz, vývoz, humánne použitie a registrácia klinických výsledkov.
Kto bude SoHO subjektom a SoHO zariadením?
Subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu bude organizácia zákonne zriadená v EÚ, ktorá vykonáva jednu alebo viac SoHO činností uvedených v nariadení. Do tejto skupiny preto môžu patriť nielen špecializované pracoviská, ale podľa vykonávaných činností aj nemocnice, kliniky, ambulancie, laboratóriá, registre darcov alebo iné zdravotnícke a nezdravotnícke organizácie.
Zariadenie pre látky ľudského pôvodu (SoHO establishment) predstavuje osobitnú kategóriu SoHO subjektu, ktorý vykonáva spracovanie spolu so skladovaním, prepustenie, dovoz alebo vývoz SoHO. Na tieto zariadenia sa budú vzťahovať aj ďalšie požiadavky vrátane potreby príslušného povolenia.
Hlavné povinnosti
Konkrétny rozsah povinností bude závisieť od druhu SoHO a od činností vykonávaných daným subjektom. Medzi hlavné požiadavky nového regulačného rámca patria najmä:
- registrácia SoHO subjektu pred začatím vykonávania SoHO činností a aktualizácia registrovaných údajov pri ich zmene;
- určenie zodpovednej osoby, ktorá bude zabezpečovať súlad činností subjektu s nariadením; nariadenie stanovuje aj požiadavky na jej odbornú kvalifikáciu a prax;
- zavedenie, udržiavanie a pravidelné aktualizovanie systému riadenia kvality, ktorý bude zodpovedať vykonávaným SoHO činnostiam a zahŕňať napríklad odbornú spôsobilosť personálu, dokumentáciu, vybavenie, informačné systémy, audity, nápravné a preventívne opatrenia, riadenie tretích strán, vysledovateľnosť, vigilanciu a plánovanie kontinuity;
- zabezpečenie vysledovateľnosti a kódovania SoHO, pričom údaje potrebné na vysledovateľnosť sa majú uchovávať najmenej 30 rokov;
- zber a nahlasovanie údajov o činnosti, ak subjekt vykonáva činnosti, na ktoré sa táto povinnosť vzťahuje;
- zavedenie systému vigilancie, vyšetrovania a hlásenia závažných nežiaducich reakcií a udalostí;
- získanie príslušných povolení pre SoHO prípravky, ako aj povolenia zariadenia pre SoHO v prípadoch stanovených nariadením;
- v prípade SoHO zariadení aj splnenie ďalších personálnych požiadaviek, napríklad určenie osoby poverenej prepúšťaním a lekára podľa podmienok nariadenia.
Subjekty budú zároveň podliehať dohľadu príslušných orgánov vrátane možnosti vykonávania inšpekcií. Osobitné povinnosti budú platiť aj pre subjekty, ktoré budú identifikované ako kritické SoHO subjekty, najmä v oblasti zabezpečenia kontinuity dodávok.
Zároveň upozorňujeme, že Slovenská republika môžu zachovať alebo zaviesť prísnejšie vnútroštátne opatrenia, než sú minimálne požiadavky ustanovené týmto nariadením, ak sú splnené podmienky uvedené v nariadení.
Odporúčanie pre budúce SoHO subjekty
Ministerstvo zdravotníctva SR odporúča organizáciám, ktoré vykonávajú alebo plánujú vykonávať činnosti súvisiace s látkami ľudského pôvodu, aby sa s novým regulačným rámcom oboznámili v dostatočnom predstihu a posúdili, či ich súčasné činnosti spĺňajú definíciu SoHO činnosti.
Osobitne odporúčame vykonať interné zmapovanie SoHO činností, zodpovedností, existujúcich systémov kvality, vysledovateľnosti, vigilancie a zberu údajov a identifikovať prípadné zmeny potrebné na zabezpečenie súladu od 7. augusta 2027.
Odporúčané oficiálne materiály
Ako základný úvod do nového regulačného rámca odporúčame preštudovať informačný materiál SoHO Coordination Board „The SoHO Regulation: All you need to know to get started“, ktorý poskytuje stručný prehľad hlavných požiadaviek nariadenia a krokov potrebných na prípravu na jeho uplatňovanie.
Dokument je dostupný na oficiálnej platforme Európskej komisie: The SoHO Regulation: All you need to know to get started
Ďalšie odporúčané materiály
Úplné slovenské znenie nariadenia: Nariadenie (EÚ) 2024/1938 – EUR-Lex
Informácie Európskej komisie o novom SoHO nariadení: New EU rules on substances of human origin – European Commission
Odporúčania a dokumenty prijaté SoHO Coordination Board (SCB): SoHO Coordination Board – European Commission
Pre praktickú prípravu subjektov osobitne odporúčame dokumenty Recommendations and Guidance document for the Management of SoHO in Hospital Entities a Recommendations and Guidance document for the Management of SoHO in Non-Hospital Entities, ktoré boli prijaté SoHO Coordination Board 16. marca 2026. Dokumenty sa venujú registrácii subjektov, zberu údajov, vigilancii, vysledovateľnosti a povoľovaniu SoHO prípravkov.
Recommendations and Guidance – Hospital Entities (PDF)
Recommendations and Guidance – Non-Hospital Entities (PDF)
Na zodpovedanie praktických a interpretačných otázok súvisiacich s uplatňovaním nariadenia odporúčame sledovať aj „Compendium of Questions and Answers“, ktoré priebežne zverejňuje SoHO Coordination Board (SCB).
Dokument je dostupný na oficiálnej platforme Európskej komisie: Compendium of Questions and Answers – SCB
Európska komisia a SoHO Coordination Board budú v priebehu implementácie zverejňovať ďalšie usmernenia a technické dokumenty. Ministerstvo zdravotníctva SR bude preto priebežne informovať dotknuté subjekty o ďalších krokoch súvisiacich s implementáciou nariadenia v Slovenskej republike.